Desde o dia 26 de agosto de 2026, médicos e instituições de saúde precisam seguir a Resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM) nº 2.454/2026, que regulamenta o uso de inteligência artificial na medicina. A norma abrange desde ferramentas de apoio clínico a sistemas de gestão, pesquisa e educação médica.

Com nova Resolução, a IA passa a ser formalmente reconhecida como ferramenta legítima de apoio à prática médica, mas sua utilização vem acompanhada de uma estrutura de governança, responsabilidade, transparência, proteção de dados e avaliação de riscos. O Conselho Federal de Medicina estabelece parâmetros para pesquisa, desenvolvimento, contratação, governança, auditoria, monitoramento e uso da tecnologia, buscando conciliar inovação, segurança do paciente e responsabilidade profissional.

No entanto, o ponto central da norma é que a IA não substitui a autonomia e a responsabilidade do médico. As recomendações geradas por sistemas não devem ser seguidas automaticamente, já que cabe ao profissional avaliar criticamente as informações produzidas e permanece sob sua responsabilidade a decisão final sobre diagnóstico, prognóstico, prescrição e demais atos médicos. Além disso, sempre que a IA participar de uma decisão clínica, a informação precisa constar no prontuário.

A resolução também impõe deveres de transparência com o paciente. Quando a IA tiver participação relevante no cuidado, o paciente precisa ser informado de forma compreensível e pode recusar o uso da ferramenta. Diagnósticos e decisões terapêuticas não podem ser comunicados de forma autônoma pela IA, sem mediação humana.

Do lado da proteção de dados, qualquer informação usada para treinar, validar ou aprimorar esses sistemas precisa observar as regras de segurança aplicáveis a dados de saúde, incluindo finalidade definida e base legal adequada para qualquer compartilhamento.

Para hospitais e clínicas, as exigências envolvem também a adoção de procedimentos de avaliação. Toda tecnologia de IA precisa passar por avaliação prévia de risco, classificada em quatro níveis (baixo, médio, alto ou inaceitável), e instituições que desenvolvem ou usam sistemas próprios precisam criar uma Comissão de IA e Telemedicina, vinculada à diretoria técnica. As regras valem inclusive para ferramentas que já estavam em uso antes da resolução entrar em vigor.